Az új, biotechnológiai alapú termékek fejlesztésének az eredményként létrehozott bio anyagok emberi egészségre, valamint a környezetre gyakorolt potenciális veszélyeinek feltárásával kell kiegészülnie. Ezzel párhuzamosan fontos az azonosított veszélyek figyelemmel kísérése, valamint hatásuk csökkentése. Jelenlegi tudásunk ehhez nem elegendő, és valószínű, hogy a gyakorlatban elterjedt módszerek nem teljesen megfelelőek egyes speciális anyagok esetében, tekintetbe véve azok felhasználásának módját. A fizikai, kémiai, biokémiai, valamint klinikai módszerek szükségszerű integrációja hatalmas kihívást jelent. Ennek következtében a termelő rendszerek jövőbeli fejlesztésével szükségszerűen együtt jár az integrált kockázatkezelési módszertan kidolgozása, illetve validálása is.

A mesterségesen előállított bioanyagok és kapcsolódó módszerek esetében alapvető elvárás a projektekkel szemben a szabványosítás kezdeményezése, illetve támogatása. A nyertes pályázatoknak a kockázatok átfogó azonosításából kiindulva megbízható kockázatkezelési eljárások validálásához, alkalmazásához kell hozzájárulniuk, az alábbi területekre koncentrálva:

• A jelenlegi vizsgálati módszerek és rendszerek összehasonlítása (beleértve az in vitro, illetve in silico tesztelést is) a bioanyagok következő hatásainak feltárása érdekében:
  • emberi egészségre gyakorolt hatásuk;
  • a fejlesztett bioanyagok toxikus hatásának modellezése, azonnal alkalmazható előrejelző modellek egyidejű fejlesztésével (például webszolgáltatás);
  • a környezetre gyakorolt hatás, valamennyi bióta vonatkozásában vizsgált toxicitás figyelembe vétele mellett;
• Releváns és/vagy igazolt referencia anyagok;
• A véletlenszerű kockázatok kezelése;
• A kockázatkezelő monitoring rendszer teljesítményéhez kapcsolódó módszertan;
• A kockázatcsökkentő stratégiák és rendszerek értékelésének módszertana.

A nyertes pályázatok esetében a megvalósítás kezdetekor a kiinduló technológiai készültségi fok a 4 szint, melyről a projekt zárásáig a 6. szintre szükséges eljutni. (TRL 4 - TRL 6)