A téma keretében olyan pályázatok benyújtására kerülhet sor, amelyek az egészségügyi szabályozó testületek munkáját segítik, többek között gyógyszerek és/vagy digitális egészségügyi innovációk értékelése céljából valós adatok hatékony felhasználásán alapuló optimalizált, adatvezérlet módszertanok adoptálásában, vagy gyógyszerek és/vagy orvostechnikai eszközök fejlesztése során optimalizált irányelvek alkalmazásában. Ezzel összefüggésben a benyújtásra kerülő pályázatok az alábbi területekre kell, hogy irányuljanak:
a különböző típusú szabályozási útmutatásokra és/vagy egészségügyi technológia-értékelésre, valamint a gyógyszerek és digitális egészségügyi innovációk biztonsága és hatékonysága vonatkozásában meghozott döntésekre valós bizonyítékok és/vagy szintetikus adatok elemzése során használható bizonyítási szabványok kidolgozása; a különböző típusú valós adatokra és/vagy szintetikus adatforrásokra reprodukálható szabványos adatminőségi keretrendszer felé történő elmozdulást támogató aspektusok kezelése a szabályozási döntéshozatal és/vagy egészségügyi technológia-értékelés támogatása céljából; a nagy, véletlenszerűen végzett klinikai vizsgálatok, és a klinikai vizsgálatok megvalósításához létrehozott új modellek teljesítményének és hatékonyságának növelése a valós és/vagy szintetikus adatokhoz való hozzáférést támogató szabvány folyamatok és módszerek kidolgozásával a szabályozási döntéshozatal és/vagy egészségügyi technológia-értékelés támogatása céljából; a valós és/vagy szintetikus adatok szabályozási elfogadhatóságára vonatkozó módszertani szabványok meghatározása a valós és/vagy szintetikus adatokkal kiegészített klinikai vizsgálatok kontextusában a szabályozási döntéshozatal és/vagy egészségügyi technológia-értékelés támogatása céljából; a gépi tanulási módszereknek a releváns valós és/vagy szintetikus adatok azonosítását támogató képességének tesztelése; annak értékelése és validációja, hogy hogyan lehet szisztematikusan hasznosítani a gépi tanulási módszereket számos elektronikus adatbázisban fellelhető, nagy mennyiségű (többek között strukturálatlan) adat átvilágítására a kezelések és/vagy a digitális egészségügyi innovációk hatékonyságát és biztonságosságát befolyásoló tényezők azonosítása céljából.