0 különböző nyitott pályázat
2024. március 29.
Pályázati szűrő
b

NexGETS – az elektronikus adatmegosztás és adatfelhasználás következő generációs biztonsággal kapcsolatos kérdései a gyógyszerkutatás terén

Összefoglaló:

Konzorciumban benyújtható pályázatot hirdet a H2020 Program az elektronikus adatmegosztás és adatfelhasználás biztonsági kérdéseivel kapcsolatosan a gyógyszerkutatás, -fejlesztés és -engedélyeztetés területén. Prioritást élveznek a következő célok: az adatmegosztásra vonatkozó, nemzetközileg elfogadott iránymutatás kidolgozása; nagyszámú preklinikai és magasszintű klinikai biztonsági adatok felhalmozása; visszamenőleges adatelemzés elvégzése a biztonságossági eredményeknek a kutatás preklinikai fázisáról a klinikai fázisra való átültetésének értékelése érdekében; annak biztosítása, hogy a résztvevő vállalkozások a jogalkotókkal azonos, vagy azt meghaladó mértékű adat-hozzáféréssel rendelkezzenek; innovatív adatgyűjtő, adatelemző, bemutató és előrejelző eszközök fejlesztése.

Célok:

A gyógyszerkutatás, -fejlesztés és -engedélyeztetés területének egyik fő kihívását a hatékony és megfelelő biztonságértékelés jelenti. A legújabb eredmények azt mutatják, hogy a köz és magán preklinikai adatok megosztása elérhető cél. Ezzel egyidejűleg, az elektronikus CDISC-SEND formátum (Standard for Exchange of Nonclinical Data – a nem klinikai adatok cseréjére vonatkozó szabvány) került kiválasztásra az Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (Food and Drug Administration – FDA) felé történő benyújtás érdekében.

A jelen pályázati felhívás keretében kiírt NexGETS projekt során az alábbi tevékenységek megvalósítására kerül sor:

  • az adatmegosztásra vonatkozó, nemzetközileg elfogadott iránymutatás kidolgozása;
  • nagyszámú preklinikai és magas-szintű klinikai biztonsági adatok felhalmozása;
  • visszamenőleges adatelemzés elvégzése a biztonságossági eredményeknek a kutatás preklinikai fázisáról a klinikai fázisra való átültetésének értékelése érdekében;
  • annak biztosítása, hogy a résztvevő vállalkozások a jogalkotókkal azonos, vagy azt meghaladó mértékű adat-hozzáféréssel rendelkezzenek;
  • innovatív adatgyűjtő, adatelemző, bemutató és előrejelző eszközök fejlesztése.
Végrehajtó ügynökség: Research Executive Agency (REA)
Pályázati azonosító: IMI2-2016-09-04
Státusz: lejárt
Határidő: 2016.07.26.
Keretösszeg: 117 656 000 EUR
Támogatási forma: Vissza nem térítendő
Támogatási intenzitás: 100%
Kedvezményezett:
Kutatóközpont (kutatóhely, egyetemi kutatóközpont), Nagyvállalat, Mikro-, kis- és középvállalkozás, Non-profit szervezet (civil szervezet), Non-profit szervezet (állami fenntartású intézmény), Egyházi jogi szervezet, Egyéb gazdasági társaság (pl. szociális szövetkezet)
Konzorciumi előírás:

A konzorcium tagjai minimum három különböző EU tagországból vagy csatlakozott országból érkezzenek.

Feltöltés ideje: 2016. 06. 29.
Határidő:
2016.07.26.
Kiírás neve magyarul:
NexGETS – az elektronikus adatmegosztás és adatfelhasználás következő generációs biztonsággal kapcsolatos kérdései a gyógyszerkutatás terén
Kiírás neve angolul:
NEXT GENERATION OF ELECTRONIC TRANSLATIONAL SAFETY – NEXGETS
Program:
Horizon 2020
Alprogram:
Societal Challenges